DB官方网站网页版入口医疗东西坐褥现场查抄常睹题目答疑（三） “药”问“药”答

　　因产能需求需推广坐褥厂区，注册检讨项方针研发、试坐褥产物的场所举措配置需搬至新厂区，原坐褥厂区研发项目均合适规矩和质料管控的央求，配置迁居流程中，会对原坐褥厂区现场坐褥配置照相，对迁居流程留下视频文献医疗器材，是否可行？

　　遵照《医疗器材注册质料约束体例核查指南》的央求，应该保存用于注册检讨产物和临床试验产物研发、坐褥的厂房举措与配置以及干系利用记载。如遇不成抗力无法保存的，应该留存可能证实产物研发、坐褥及验证等产物完成流程勾当的确、完好和可追溯的证据材料。发起正在拆除原坐褥线前，和属地监禁机构以及技艺审评机构主动疏通，接纳符合的方法收拾。

　　《无源医疗器材产物原质料转移评议指南》提到“我邦已推行医疗器材主文档轨制，不管原质料筑制商是否已实行主文档立案，医疗器材注册人行为医疗器材产物德料的职守方，均应与原质料筑制商签订职守负担公约，并对任何不妨对最终医疗器材发作影响的原质料转移实行充盈评估。”我司与组件供应商A签署质料公约，规章各自的负担，是否还必要和原质料筑制商（A的原质料供应商B）签订公约？A与B签署了质料公约，是否可能以为与供应商A签署了质料公约就等同于餍足了该条目？

　　医疗器材坐褥企业应该服从《医疗器材坐褥质料约束外率》《医疗器材坐褥企业供应商审核指南》央求，与要紧原质料供应商签署质料公约，明了两边所继承的质料职守，并竖立供应商审核轨制，对供应商实行审核和评议，确保所采购物品餍足其产物坐褥的质料央求。所以，企业应与组件供应商签署质料公约，并正在供应商实行审计时，对供应商实行充盈和完好的评议，合心供应商与原质料筑制商或总代劳之间的发售代劳公约或质料公约，从而担保从供应商场所采购的原质料合适执法规矩和本企业的央求。

　　我司要斥地一款新产物，能否将技艺央求中的某一个型号规格产物以注册人轨制的局势委托其他公司坐褥，其余型号产物均由我司自行坐褥？

　　遵照《医疗器材监视约束条例》规章央求，医疗器材注册人、挂号人可能自行坐褥医疗器材，也可能委托合适本条例规章、具备相应前提的企业坐褥医疗器材。从事医疗器材坐褥勾当的，应具备《医疗器材监视约束条例》第三十条的央求。如题中所述，企业仅对某一型号产物委托坐褥，医疗器材注册人应该服从现实委托景况与受托坐褥企业签署委托公约，明了两边权益、负担和职守。受托坐褥企业应该遵照执法规矩、医疗器材坐褥质料约束外率、强制性轨范、产物技艺央求和委托公约机合坐褥，对坐褥作为承担，并担当委托方的监视，委托方与受托方应竖立有用连结的医疗器材坐褥质料约束体例，确保合适干系执法规矩的央求。